ОФТАЛМОЛОШКИ ПРЕПАРАТИ – ДЕФИНИЦИЈА, КЛАСИФИКАЦИЈА, ЗАХТЕВИ И МЕТОДЕ ИЗРАДЕ
Терапија у офталмологији је, с обзиром на постојање хемато-окуларне баријере, ограничена на употребу препарата за очи са локалним деловањем.
Офталмолошки препарати су стерилни, получврсти или чврсти препарати намењени за апликацију (примену) на очну јабучицу и/или коњуктиву или за уметање у коњуктивалну врећицу.
Намењени су за лечење и ублажавање симптома болести ока, могу се користити у дијагностичке сврхе или као допунска терапија при хируршким интервенцијама. Зависно од аспекта поделе, могу се класификовати у више група. Капи за очи, иако релативно конвенционале формулације, и даље су највише заступљене у офталмолошкој терапији.
Уобичајени захтеви које ова врста лекова мора да задовољи су: оптимално терапијско деловање, стабилност препарата током одређеног временског периода, стерилност препарата током складиштења и употребе и добра подношљивост.
У односу на примену конзерванаса, треба истаћи разлику између препарата за очи у погледу њихове намене и то:
- офталмолошки препарати који се примењују на оперисано или озлеђено око
- офталмолошки препарати који се примењују на неозлеђено око.
За обе групе препарата се захтева стерилност, док је додатак конзерванса дозвољен само за другу групу препарата. Додатак конзерванаса у препарате прве групе може бити оправдан само на изричит захтев ординирајућег офталмолога. У свим осталим случајевима, код вишедозних паковања примена конзерванса је неопходна. За апликацију на озлеђено или оперисано око у обзир долази једнодозно стерилно паковање без конзерванса.
Стерилност, односно одсуство живих микроорганизама, обезбеђује се применом одговарајућих процеса израде. Неопходно је да се испита изабрани поступак стерилизације препарата (укључујући финални контејнер-бочицу или паковање), те да се осигура ефективност и интегритет препарата и да је поступак валидиран. Кад год је могуће треба изабрати процес којим препарат може да се стерилише у финалној амбалажи (завршна стерилизација). Израда капи за очи у условима апотеке, као магистралних лекова, углавном подразумева израду асептичним поступком (који се најчешће комбинује са стерилизацијом филтрацијом). Циљ асептичног поступка је да се обезбеди стерилност препарата који се припрема из компоненти које су стерилисане одговарајућом методом. Ово се постиже применом услова и опреме дизајнираних за спречавање микробиолошке контаминације. Асептични поступак може да обухвати асептично пуњење/затварање препарата под асептичним условима и мешање компоненти формулације препарата под асептичним условима, које је праћено пуњењем и паковањем под асептичним условима.
ВЕЛИЧИНА ПАКОВАЊА КАПИ ЗА ОЧИ
Величина паковања за капи за очи прописана је у стручној литератури. Стручна литература наводи да је максимална количина паковања у случају вишедозног паковања 10мл, док је за једнодозна до 0,5мл.
Примена вишедозног паковања је дозвољена у случају када је прописано једнодозно, под условом да оно буде припремљено и паковано на истоветан начин, уз упозорење да се сме употребити само један једини пут.
ИЗДАВАЊЕ – ПРАВИЛНА ПРИМЕНА КАПИ ЗА ОЧИ
Приликом издавања капи за очи, пацијенту би требала бити скренута пажња на следеће:
- да пре употребе лека добро опере руке
- да око и околна ткива не додирује врхом пипете међучепа бочице
- да за време укапавања не би требао трептати оком (да упери поглед на неки одређени циљ)
- да кап треба укапати у коњуктивалну врећицу (не на очну јабучицу)
- да после укапавања очни капак треба држати спуштен и уколико је то могуће при томе не покретати око.
Уколико су капи за очи мутна суспензија пацијента треба упозорити да их мућка 10-так секунди.
У случају када је терапијски третман неопходан за оба ока, за свако око се препоручује по једно паковање препарата.
У случају примене више лекова предност имају комбиновани, у односу на монокомпонентне (а уколико оне не постоје препоручује се да примена или друго уношење капи уследи 5 – 20 минута након првог).
УСЛОВИ ЧУВАЊА И РОК УПОТРЕБЕ
Уобичајено је чување на температури до 25ºС (уколико није другачије наведено), заштићено од светлости и ван домашаја деце. Посебан опрез се саветује код препарата са ознаком „отров“!
Подаци из стручне литературе указују на то да је питање рока употребе капи за очи решено постављањем временског ограничења за примену након отварања паковања. У магистралној пракси претпоставка је да се магистрално израђени лекови употребљавају одмах, па се на тај начин могу уклопити у наведене захтеве. Уколико је лековита супстанца у препарату нестабилна (нпр. антибиотици), рокови употребе отворених паковања скраћују се на онолико дана колико је дуго, на основу података из литературе, та супстанца стабилна.
За конзервисане капи за очи сматра се да је рок од 4 седмице (28 – 30 дана) након отварања, потпуно у складу са досадашњим сазнањима и схватањима о стабилности, контаминацији и хигијенској апликацији. Уколико не садрже конзерванс, рокови употребе ових лекова драстично су скраћени, махом су сведени на један дан (једнодозно паковања), а максимална дужина је 5 – 7 дана.
Дипл.фарм.спец. Весна Свилар
спец.фарм.технологије